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【净化车间装修】医疗器械净化工程建设需要考虑的问题
2018-11-08
【净化车间装修】医疗器械净化工程建设需要考虑的问题

医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题:

1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料;

2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务;

3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

【净化车间装修】医疗器械净化工程建设需要考虑的问题


温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时,通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C,湿度在45%~65%,企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求,可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差在洁净室体积确定的情况下,换气次数由该室的送风量决定,而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现,各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

洁净室的布局要求按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计中要注意以下方面的内容:

1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。必须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗),除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。

【净化车间装修】医疗器械净化工程建设需要考虑的问题


2、按空气洁净度级别,可以写成按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。

3、同一洁净室内或相邻洁净室间不产生交叉污染 

1)生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响;

2)不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施,物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量,应取下列*大值:

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量;

2)室内没人新鲜空气不应小于40m³/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm(除走廊、设备等物品外),保证有安全的操作区域。

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6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,与相邻区或保持相对负压,并符合防护要求。

7、应标明回风、送风及制水管道的走向。   【上海办公室装修】工业风办公室装修的设计要点你了解吗?


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